Compliance, Gesundheitswesen
Was ist der HITECH Act und warum ist er für internationale Anbieter relevant?
Der HITECH Act (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) wurde 2009 als Teil des American Recovery and Reinvestment Act verabschiedet. Ziel dieses US-Gesetzes ist es, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen, insbesondere durch die Einführung und Nutzung elektronischer Gesundheitsakten (EHRs).
Der HITECH Act fördert die Verwendung von EHRs durch finanzielle Anreize für Gesundheitsdienstleister, die diese Technologien einführen und den sicheren Austausch geschützter Gesundheitsinformationen (engl. Protected health information, PHI) sicherstellen.
HITECH auf einen Blick: Zentrale Ziele
Ein zentrales Anliegen des HITECH Act ist auch die Stärkung von Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen. Das Gesetz erweitert die Vorschriften des HIPAA um konkrete Durchsetzungsmechanismen, indem es verbundene Geschäftspartner (Business Associates) direkt in die Verantwortung nimmt, Verstöße mit hohen Strafen belegt und neue Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen einführt.
Diese beinhalten:
- Meldepflicht bei Datenschutzverletzungen (Breach Notification Rule)
- Direkte Haftung für Dienstleister, die Patientendaten verarbeiten
- Strengere finanzielle Sanktionen – bis zu 2 Millionen US-Dollar pro Jahr und Kategorie
- Verpflichtung zur Offenlegung schwerwiegender Datenschutzvorfälle gegenüber Behörden (z. B. dem Department of Health and Human Services), betroffenen Patienten und teilweise der Öffentlichkeit
HIPAA vs. HITECH: Eine ergänzende Beziehung
Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) definiert die grundlegenden Anforderungen für den Schutz sensibler Gesundheitsdaten. Der HITECH Act erweitert diese Anforderungen um konkrete Sanktions- und Kontrollmechanismen.
Einfach ausgedrückt:
- HIPAA legt die Regeln fest.
- HITECH sorgt dafür, dass diese Regeln durchgesetzt werden - und öffentlich rechenschaftspflichtig sind.
Warum ist das für internationale Anbieter relevant?
Internationale Gesundheitsorganisationen oder IT-Anbieter, die mit US-Patientendaten arbeiten oder US-Niederlassungen betreiben, müssen sicherstellen, dass sie den Anforderungen beider Gesetze entsprechen. Dazu zählt insbesondere die revisionssichere Kommunikation: Gespräche per Telefon, Video oder Chat sowie geteilte Bildschirminhalte, die geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten, müssen HIPAA- und HITECH-konform aufgezeichnet, verschlüsselt gespeichert und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Strengere Regeln für Kommunikation und Dokumentation im Gesundheitswesen
Die Vorschriften des HITECH Act gehen weit über klassische EHR-Systeme (Electronic Health Records) hinaus: Auch Gespräche und digitale Interaktionen müssen dokumentiert und gesichert werden, wenn sie personenbezogene Gesundheitsinformationen enthalten. Dazu zählen etwa:
- Telefongespräche mit Patienten oder zwischen Ärzten
- Videoberatungen oder Telemedizin-Sitzungen
- Chats oder geteilte Bildschirminhalte, in denen medizinische Informationen vorkommen
Solche Inhalte gelten ebenfalls als relevante Gesundheitsinformationen und müssen dementsprechend verschlüsselt gespeichert, mit Zugriffskontrollen versehen und im Bedarfsfall nachvollziehbar dokumentiert sein. Die Überwachungspflichten für IT-Systeme steigen damit erheblich.
Eine lückenhafte Kommunikation oder fehlende Protokollierung kann schnell zur Nichteinhaltung der Richtlinie führen – mit entsprechenden Sanktionen. Fehlende Protokolle, unvollständige Zugriffsnachweise oder unsichere Speicherorte können somit schwerwiegende rechtliche Folgen haben – selbst für Unternehmen außerhalb der USA.
Deshalb ist es entscheidend, Kommunikationskanäle wie Microsoft Teams, Zoom, RingCentral oder Genesys so abzusichern, dass compliance-konform genutzt werden können.
Auditierbare Kommunikation: So erfüllen Unternehmen die Anforderungen von HITECH und HIPAA
Um den Anforderungen des HITECH Act gerecht zu werden, müssen Gesundheitsdienstleister umfassende Sicherheitsmaßnahmen implementieren, die eine lückenlose Nachvollziehbarkeit und den Schutz sensibler Gesundheitsdaten gewährleisten. Dazu zählen sichere Kommunikationsplattformen, rollenbasierte Zugriffskontrollen, verschlüsselte Speicherlösungen sowie die konsequente Anwendung der HIPAA Security Rule.
Ein zentraler Punkt ist die technische Implementierung einer auditfähigen Kommunikationsinfrastruktur: Alle Interaktionen, die geschützte Patientendaten enthalten – also auch Videokonferenzen, Bildschirmfreigaben oder Chats – müssen dokumentierbar, kontrollierbar und revisionssicher sein. Das erfordert Lösungen, die sich nahtlos in bestehende Systeme integrieren lassen und speziell für den Einsatz im Gesundheitswesen entwickelt wurden.
Darüber hinaus sollten Organisationen regelmäßige Audits durchführen, um die Einhaltung der Datenschutzstandards zu überprüfen und Sicherheitslücken frühzeitig zu erkennen. Auch die Sensibilisierung der Mitarbeitenden und die Zusammenarbeit mit zuverlässigen Geschäftspartnern tragen wesentlich zur Erfüllung regulatorischer Vorgaben bei. Nur mit einer durchdachten Gesamtstrategie aus Technologie, Prozessen und Schulung lässt sich die Compliance dauerhaft gewährleisten.
IT-Verantwortliche müssen sicherstellen, dass:
- alle Kanäle (Voice, Video, Chat, Screen) erfasst werden
- Audit Trails nachvollziehbar zeigen, wer wann auf welche Daten zugegriffen hat
- Zugriffsrechte rollenbasiert vergeben und protokolliert werden
- Inhalte exportierbar sind (z. B. bei Patientenanfragen oder Audits)
Update zur HIPAA Security Rule:
Mit dem aktuellen Vorschlag des US-Gesundheitsministeriums (HHS) zur Überarbeitung der HIPAA Security Rule (NPRM) sollen die Anforderungen an Business Associates weiter konkretisiert und verschärft werden. Vorgesehen sind:
- regelmäßige Risikobewertungen und technische Schutzmaßnahmen,
- dokumentierte Sicherheitsstrategien für elektronische Gesundheitsdaten (ePHI),
- klare Prozesse zur Erkennung und Meldung von Sicherheitsvorfällen.
ASC erfüllt diese Vorgaben – mit Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, Audit-Trails, rollenbasierten Zugriffen und einem vollständigen Business Associate Agreement (BAA) für jede Kundenbeziehung.
Verantwortung der Business Associates: Was Dienstleister beachten müssen
Eine der bedeutendsten Neuerungen des HITECH Act betrifft sogenannte Business Associates. Dabei handelt es sich um externe Dienstleister, die im Auftrag von Gesundheitsorganisationen personenbezogene Informationen verarbeiten – beispielsweise Cloud-Provider, Kommunikationsplattformen oder Anbieter von Analyse- und Recording-Lösungen.
Vor der Einführung des HITECH-Gesetzes waren in erster Linie die medizinischen Einrichtungen, z.B. Krankenhäuser, für die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und für den Schutz von Patientenakten verantwortlich. Heute sind jedoch auch Geschäftspartner verpflichtet, Prozesse einzurichten, die den Anforderungen von HIPAA und HITECH entsprechen, und sie tragen die Verantwortung für eventuelle Verstöße.
Business Associates müssen unter anderem:
- Einhaltung der HIPAA Privacy Rule und Security Rule
- Datenschutzverletzungen an das US Department of Health and Human Services (HHS) melden
- Technische und organisatorische Schutzmaßnahmen für elektronisch geschützte Gesundheitsinformationen (ePHI) umsetzen
- Interne Zugriffskontrollen, Audit-Trails und Verschlüsselungstechnologien nach aktuellem Standard nutzen
Wie ASC internationale Unternehmen bei der Einhaltung von HITECH unterstützt
Die Lösungen von ASC – Recording Insights (Cloud, Microsoft Teams) und Neo Suite (Cloud, On-Premise und Hybrid) – sind speziell auf Unternehmen in regulierten Branchen ausgerichtet. Sie bieten:
- Compliance konforme Aufzeichnung aller Kommunikationskanäle
- Ende-zu-Ende-Verschlüsselung in geo-redundanten Azure-Rechenzentren
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle für sensible Daten
- Protokollierung jeder Nutzeraktivität mit Zeitstempeln und Richtlinienkontext
- Export- und Suchfunktionen für Audits, Patientenanfragen oder interne Prüfungen
Mit ASC erhalten IT-Teams eine vollständig auditierbare Kommunikationslösung, die den Anforderungen des HITECH Act gerecht wird – ohne dabei die Effizienz oder Nutzerfreundlichkeit zu beeinträchtigen.
Checkliste: Ist Ihre Kommunikationslösung HITECH-konform?
Nicht jede Recording- oder Kommunikationsplattform erfüllt die Anforderungen des HITECH Act. Wenn Sie Ihre aktuelle Lösung bewerten oder eine neue auswählen, nutzen Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass sie die Durchsetzungsanforderungen des HITECH Act erfüllt und den Best Practices für Compliance im Gesundheitswesen entspricht:
| Erfasst Ihre Lösung alle Kanäle inklusive Voice, Video, Chat & Screensharing mit ePHI? | Wird Sprache, Video, Chat und Bildschirmfreigabe aufgezeichnet – überall dort, wo sensible Gesundheitsdaten (PHI) besprochen werden könnten? | |
| Verschlüsselt sie Daten in Transit und at Rest? | Sind Ihre Daten während der Übertragung und Speicherung verschlüsselt – und in einer sicheren, geo-redundanten Umgebung gehostet? | |
| Gibt es vollständige Audit Trails mit Zugriffsnachweisen? | Lässt sich nachvollziehen, wer auf welche Daten wann und zu welchem Zweck zugegriffen hat – in einer revisionssicheren Form? | |
| Können Patienteninformationen exportiert werden? | Können Aufzeichnungen als Teil der Patientenakte exportiert werden, z. B. bei Auskunftsersuchen? | |
| Sind die Zugriffsrechte rollenbasiert abgesichert? | Stellt die Plattform sicher, dass nur autorisierte Personen sensible Kommunikationsdaten einsehen oder bearbeiten können? | |
| Liegt ein BAA mit dem Anbieter vor? | Ist Ihr Anbieter rechtlich als Business Associate anerkannt und bereit, ein Business Associate Agreement (BAA) zu unterzeichnen? | |
| Unterstützt die Lösung auch HIPAA Privacy & Security Rules? | Erfüllt Ihr System sowohl die Anforderungen an Datenschutzrichtlinien als auch an technische Sicherheitsmaßnahmen? | |
| Gibt es Funktionen zur Risikoerkennung oder Policy-Matching? | Gibt es Tools zur automatisierten Risikoerkennung, zum Policy-Matching oder zur Dokumentation von Sicherheitsvorfällen? | |
| Funktioniert die Lösung nativ mit Microsoft Teams, Zoom & Co.? | Funktioniert die Lösung nativ mit Plattformen wie Microsoft Teams, Zoom oder RingCentral? | |
| Ist der Anbieter erfahren, audit-getestet und transparent? | Ist Ihr Anbieter auf das Gesundheitswesen spezialisiert, audit-erprobt und transparent in der Verantwortungsübernahme? |
